Летом 2018 года страну всколыхнуло необычное происшествие – двухмесячному мальчику из Ганцевичского района сделали прививку вакциной Эупента, которую произвела южнокорейская фармацевтическая компания. Малыш начал задыхаться и вскоре умер. Расследованием его смерти занялся главный редактор издания «Ежедневник» Сергей Сацук. В 2020 году за это против него начали уголовное дело, некоторое время ему пришлось провести в заключении. Разбираемся, что удалось выяснить касаемо вакцины Эупента и как это связано с преследованием Сергея Сацука.
Подробности трагедии в Ганцевичском районе
Расстояние от Ганцевичской ЦРБ до ФАПа, в котором делали прививку Кириллу — 13,6 километров. По дороге в больницу в “скорой” мальчику сделали укол — какой именно, неизвестно. После этого у ребенка изо рта пошла слюна с кровью. Бригада экстренно доставила малыша в больницу, и медики приступили к его спасению. Но вернуть Кирилла к жизни им не удалось.
Александр, отец погибшего малыша, рассказывал “Комсомольской правде”, что его сын родился абсолютно здоровым. Мама мальчика во время беременности проверялась, делала УЗИ. Перед прививкой ребенка также осмотрел врач и не выявил никаких отклонений.
После смерти Кирилла врачи провели вскрытие. Оказалось, малыш был абсолютно здоровым, никаких заболеваний или отклонений не выявили, а причиной смерти стала полиорганная недостаточность, которую вызвал тяжелый анафилактический шок.
В тот же день точно такую же прививку получила еще одна маленькая ганцевичанка Ульяна. После вакцинации у малышки поднялась температура, и ее мама вызвала врачей. Девочку отвезли в больницу, а спустя несколько дней, не выявив никаких отклонений, выписали.
Что такое Эупента?
Вакцина Эупента также рекомендована и закупается международным детским фондом ООН ЮНИСЕФ. В Беларуси Эупента начала активно применяться на наших детях с января 2017 года. При этом вакцина не была зарегистрирована в Беларуси и, соответственно, вообще не прошла у нас в стране никаких испытаний и проверок. Использование такой вакцины категорически запрещено законом «О лекарственных средствах», однако она активно использовалась более полутора лет.
Почему в Беларуси начали применять незарегистрированную вакцину?
По утверждениям Минздрава, Законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств.
«В случае, если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)», – отметили в Минздраве.
И вот тут начинается самое жуткое. Участие в клинических испытаниях — дело сугубо добровольное. За это платят очень большие деньги и еще компенсации предусмотрены, если вдруг что-то пойдет не так. На проведение клинических испытаний фармацевтические компании тратят миллионы, а то и десятки миллионов долларов. А тут бесплатно корейской компании устроили испытательный полигон из белорусских детей. Или, может, не совсем бесплатно?
Как проходит регистрация вакцины?
Разработка, испытания и вывод на рынок нового препарата — крайне дорогое удовольствие. Мировые фармацевтические компании тратят на это 10-15 лет и до 800 млн долларов. При этом, чем шире сфера применения препарата, тем сложнее его испытания и тем больше средств на них требуется. Новый препарат сначала испытывается на животных (обязательно на двух разных видах) и только после этого начинаются клинические испытания на людях, которые включают себя три фазы:
— Первую фазу испытаний проводят на небольшом количестве людей, причем, обязательно на здоровых взрослых добровольцах.
— Вторая фаза — испытание на целевой группе людей, то есть на тех, для кого препарат предназначен. Тут уже участвуют до 300 добровольцев, за которыми ведется тщательное медицинское наблюдение.
— Третья фаза — массовые клинические испытания, которые в свою очередь могут включать несколько этапов, где задействуются тысячи людей.
Только после проведения третьей фазы клинических испытаний начинается процесс регистрации лекарственного средства, подтверждающего его эффективность и безопасность. При этом, если в ходе клинических испытаний были получены какие-то неблагоприятные данные, препарат вряд ли зарегистрируют.
Делегация корейской компании, которая посетила Беларусь на минувшей неделе, предоставила Минздраву Беларуси сертификат фармацевтического продукта, выданный корейским национальным регулятором Ministry of Food and Drug Safety. Как отметил Минздрав, этот сертификат за номером 5115 от 27 мая 2014 года, подтверждает, что вакцина Эупента прошла все необходимые испытания, поэтому безопасна и эффективна. Однако на сайте PHARMA KOREA, где есть вся информация о лекарствах, зарегистрированных в стране и находящихся в разработке, указано: Эупента даже в стране-производителе не зарегистрирована. Вакцина до сих пор находится в разделе научных разработок, как раз в стадии регистрации. Более того, в 2014 году она производилась на заводе Iksan Plant, а в 2016 году производство было перенесено на новую площадку Osong Campus, что автоматически аннулирует все ранее выданные регистрации, поскольку производственная площадка не инспектировалась. Какой сертификат предоставляла корейская компания Минздраву, неизвестно.
Комментарий Минздрава – где правда, а где ложь
Оказалось, испытания Эупенты проводились в 2015 и 2017 годах в нескольких странах мира. Однако ни в одной из стран препарат не был зарегистрирован. Но во всех этих странах испытания проводились исключительно на добровольцах, которым платились немалые деньги и которые находились под постоянным наблюдением медиков. А вот о проведении клинических испытаний в Беларуси нигде нет никакой информации, а Минздрав говорит о 50 млн успешных случаев применения вакцины. Но при этом непонятно, почему сертификат о регистрации ей так и не выдали. Тем более что в интернете на различных форумах и сайтах полно отзывов мам о весьма негативной реакции ребенка на Эупенту.
В своем комментарии Минздрав рассказал, что для ввоза в страну незарегистрированного препарата Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH. Однако в ICH не входит ни одна страна мира. В рамках этой организации нет никаких межстрановых договоренностей и обязательств, как нет и не может быть в принципе взаимного признания регистрации лекарственных средств. Цель организации не признание взаимной регистрации, а всего лишь выработка единых подходов к проверке качества препаратов. А в законе «О лекарственных средствах» нет ни слова про ICH, как и про преквалификацию ВОЗ и о том, что она позволяет ввозить лекарственные средства без регистрации в Беларуси. Ведь программа преквалификации ВОЗ создана с целью упрощенного допуска лекарственных средств в развивающиеся страны, у которых нет своих структур, занимающихся проверкой качества лекарственных средств.
По словам чиновников Минздрава, решение о закупке Эупенты было принято после того, как производитель вакцины АКДС из Российской Федерации, который долгое время обеспечивал иммунобиологичными препаратами Беларусь, не смог вовремя обеспечить поставку вакцины надлежащего качества. Мол, именно поэтому, «с целью предупреждения чрезвычайной ситуации», в частности, проявления опасных инфекционных заболеваний, из которых 80% смертельных, и было приято решение о закупке вакцины Эупента.
Оказалось, в Беларуси действительно возникла сложная ситуация с поставками вакцины и выполнения национального календаря прививок – на это жаловались мамы многих малышей. Минздрав пояснил: российская компания «Микроген» не смогла поставить в Беларусь вакцину АКДС надлежащего качества. В «Микрогене» же пояснили: претензий по качеству к АКДС ней не было, а регистрация вакцины в Беларуси действует до мая 2020 года.
Информация о покупке вакцины Эупента международным детским фондом ООН ЮНИСЕФ есть на сайте Минздрава Беларуси. На сайте издания The Korea Herald есть информация о том, что компания-производитель вакцины в 2016 году выражала надежду на поставку вакцины для организаций ООН, в частности, ЮНИСЕФ. 20 октября 2016 года на сайте Business Korea появилась информация о том, что LG Chem заключила сделку на поставку Эупенты для ЮНИСЕФ с 2017 по 2019 год. Ею должны были быть привиты около 30 миллионов малышей. Производители уточнили, что вакцина прошла соответствующие стандарты предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения в феврале 2016 года.
Как Эупента попала на беларусский рынок?
Сергей Сацук проанализировал закупки вакцины: в декабре 2016 года состоялся аукцион по закупке АКДС, который проводился по поручению первого заместителя министра здравоохранения Дмитрия Пиневича. Среди прочих в списке числилась и вакцина АКДС. Но вот что удивительно, объем закупки вакцины, которая хранится всего 18 месяцев, обозначался более чем в полмиллиона доз! При этом, рождаемость в Беларуси за 2017 год составила всего 111 тысяч детей – ее, кстати, можно достаточно точно просчитать заранее. Объявляя аукцион о закупке вакцины, «Белфармация» установила именно те объемы, которые и велел Минздрав.
Таким образом, «Микроген» и правда не смог бы поставить весь объем вакцины. После двух несостоявшихся акционов, процесс перешел в процедуру закупки из одного источника, по которой и была приобретена незарегистрированная Эупента. И конечно же объемом был не полмиллиона доз, а в 2,5 раза меньше – 200 тысяч доз. При этом другие вакцины, например, французская «Пентаксим» хорошего качества, были проигнорированы.
Первоначально закупка вакцины проводилась на конкурсной основе. В условиях указывалось, что если на конкурс заявляется незарегистрированное лекарственное средство, то участник должен предоставить гарантийное письмо «по выполнению гос. регистрации ЛС на территории РБ (с приложением договора с УП «ЦЭИЗ»)», то есть после победы должен был произвести регистрацию в Беларуси. Но регистрации Эупенты не было.
Ранее в регистрации отказывали лекарствам, у которых в документе не хватало одной запятой, на что жаловались производители. Даже если лекарство зарегистрировано и многие годы поставляется в Беларусь, неверно оформленная инструкция станет поводом для изъятия лекарства из обращения. В инструкции же Эупенты множество недочетов: вместо указания конкретного срока годности написано «не истек», в графе «Форма выпуска» указан производитель, а в графе «Производитель» – источники сырья и дата выдачи непонятно чего, в графе «Побочные эффекты» нет описания побочных эффектов именно этого препарата. Это нонсенс для Беларуси, чтобы лекарственное средство с такой инструкцией, без описания побочных эффектов было выпущено на рынок. Такой препарат, согласно белорусскому законодательству, априори считается некачественным и подлежит запрету к распространению.
Ответ Минздрава на обвинения
Ситуацию с закупкой и использованием незарегистрированной вакцины Эупента представители Министерства здравоохранения попытались объяснить, но вышло неубедительно. По их словам, практически ежегодно выявлялась проблема с качеством вакцин. Отдельные серии АКДС-вакцин не допускались к медицинскому применению в нашей стране. В ноябре, для обеспечения надежных гарантированных поставок, Министерство здравоохранения обратилось к ведущим производителям зарегистрированных вакцин, в состав которых входят компоненты коклюш, дифтерия, столбняк, с просьбой изыскать возможность оперативной поставки необходимых вакцин. Минздравом прорабатывалось параллельно возможность отдельных поставок АКДС-вакцины из других стран. Это были страны Китай, Индия, Корея. В ноябре 2017 года было принято решение о государственной закупке из одного источника пятивалентной вакцины Эупента.
Заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Сергей Марченко добавил, что ввоз и использование незарегистрированной вакцины Эупента были произведены в соответствии законом «О лекарственных средствах», в частности, ст.23. Остаются вопросы: почему не аннулировали регистрацию АКДС-вакцины? Почему в тендере на закупку вакцины не смогли поучаствовать ведущие производители вакцин? На этот вопрос как раз есть ответ – к закупке было заявлено ни много ни мало, а более 574 тысяч доз, которые конечно же, было сложно поставить в короткие сроки. Стоимость за одну дозу – 40 копеек. Так Минздрав принял решение о закупке из одного источника незарегистрированной вакцины Эупента. В министерстве подчеркнули, что вакцина Эупента была ввезена и допущена к применению «с целью предупреждения чрезвычайной ситуации вспышек опасных инфекционных заболеваний». При этом ввозить незарегистрированный препарат по закону можно с целью устранить последствия чрезвычайной ситуации.
Чтобы поставщик мог ввезти фуру с лекарственными средствами на территорию Беларуси, он должен был предоставить таможне официальную регистрацию в РБ, либо другой документ от Минздрава, на основании которого осуществляется поставка. И вот тут возникает очередной вопрос: что было указано в этом документе? Вряд ли Минздрав указал в документе «с целью предупреждения чрезвычайной ситуации вспышек опасных инфекционных заболеваний». Таможенники прекрасно знают законодательство, постоянно сталкиваются с поставками лекарственных средств и трудно поверить, что они «купились» на подобную не соответствующую закону формулировку.
Заявление корейской компании: правда и ложь
Вскоре Минздрав получил от компании-производителя вакцины. Оказалось, официальный веб-сайт Министерства по безопасности продуктов и лекарств (Ministry of Food and Drug Safety, https://ezdrug.mfds.go.kr, также известный как KFDA) располагает верную и актуальную информацию о том, что вакцина Эупента зарегистрирована в Корее. Также компания прислала копию сертификата фармацевтического продукта Эупенты в 2015 г. (старая версия) и 2018 г. (обновленная версия). Какой сертификат от 2014 года показывали корейцы во время приезда, непонятно. Пояснить это Минздрав отказался, сославшись на то, что «в сертификате или в приложении к нему всегда указана пропись (полный состав) готового продукта — эта информация подробно раскрывает количественный состав ингредиентов в продукте. Эти сведения являются конфиденциальными».
Сергей Сацук замечает, что сертификаты, подтверждающие качество и безопасность продукта, – это публичные документы, где нет и не может быть каких-то секретных сведений. А любая контрольно-аналитическая лаборатория с легкостью выяснит количественный состав любого препарата. Также журналисту удалось найти официальный сайт Ministry of Food and Drug Safety – он находится по другому адресу. Согласно ему, в 2016 году вакцина Эупента не была зарегистрирована в Корее, а о компании-производителе нет информации вообще.
На указанном же корейцами веб-сайте есть информация, доступная только жителям Южной Кореи. По одной открытой форме запроса по слову Эупента ничего найти не удалось, но получилось отыскать сертификат от 2014 года, о котором говорила компания. В графе «регистрация/лицензия» в сведениях о регистрации вакцины было слово «лицензия», причем на экспорт. Следовательно, регулирующий орган исходил из той позиции, что регистрация будет получатся в той стране, куда препарат будет экспортироваться.
К письму корейцы приложили список стран, где зарегистрирована Эупента. Это Южная Корея, Узбекистан, Пакистан, Шри-Ланка, Республика Союз Мьянма, Сирия, Эфиопия, Филиппины, Демократическая Республика Конго. Из них ни одна, кроме Южной Кореи, не входит в список с высокими регуляторными требованиями, но практически все – это классический контингент ВОЗ, куда лекарства поставляются в рамках преквалификации и программ ООН. Регистрация лекарств в этих странах проходит так: если есть соответствующий регулирующий орган, то он регистрирует лекарственное средство на основе преквалификации ВОЗ, без документов, только основываясь на доверии к организации.
К слову, на сайтах министерств здравоохранения Узбекистана и Филиппин не нашлось упоминания об Эупенте.
К делу подключился СК
В своем официальном заявлении, которое опубликовал Минздрав, представитель LG Chem также указал, что вакцина Эупента изначально выпускалась на производственной площадке Osong, а преквалификация ВОЗ проводится только после трех фаз клинических испытаний и никак иначе. На сайте ВОЗ же сказано, что фаза только одна – результаты клинических испытаний, проводимых на здоровых добровольцах.
В 2019 году Следственный комитет огласил результаты проверки, проведенной по факту смерти ребенка в Ганцевичском районе, и заявил, что вакцина Эупента качественная. И добавил, что «в ходе проверки установлены нарушения процедуры закупки, связанные с несовершенством законодательства и продиктованные объективной необходимостью приобретения большого количества вакцины в кратчайшие сроки».
Следователями, по сообщению СК, изучена документация, подтверждающая качество вакцины «Эупента»: в том числе, сертификаты заводского анализа препарата из Южной Кореи и сертификат, выданный для страны-импортера. При этом СК не озвучил, как возникла необходимость разовой закупки большого количества вакцин, почему была искусственно создана критическая ситуация с вакцинацией, чтобы вывести на рынок незарегистрированную Эупенту, не отреагировал на отсутствие подтверждения эффективности и безопасности вакцины и не дал правовую оценку действиям должностных лиц Минздрава, допустивших вакцину в Беларусь без подтверждения эффективности и безопасности. Но больше всего удивляет тот факт, что СК вообще ничего не сказал по поводу преквалификации вакцины Эупента Всемирной организацией здравоохранения.
«В настоящее время иммунизация вакциной «Эупента» в Беларуси продолжается. Более того, с января по август 2018 года сделано около 100 тыс. прививок «Эупенты» и лишь в двух случаях зарегистрированы побочные реакции. Количество подобных реакций после введения ранее используемой иной вакцины в среднем было в разы большим», — подвел итог своей проверки Следственный комитет.
Позиция СК относительно того, что между нарушениями в процедуре закупки и смертью ребенка нет никакой связи, вызывает немалое удивление, ведь побочные эффекты от препарата рассмотрены не были.
Регистрация Эупенты в Беларуси
В мае 2019 года появилась информация о том, что в госреестре лекарств Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении указано, что вакцина зарегистрирована 1 марта. Срок регистрации до 1 марта 2024 года. Ни Минздрав, ни СК так и не озвучили основания, по которым вакцина была ввезена и разрешена в Беларуси. При этом, согласно законодательству, ее можно было ввезти только для проведения клинических испытаний.
Кто допустил эксперимент на беларусских детях
Министром здравоохранения в год, когда произошел инцидент в Ганцевичском районе, был Валерий Малашко. Он вступил в должность в январе 2017 года – тогда же в Беларуси начались первые прививки вакциной Эупента. А до этого работал заместителем председателя Могилевского облисполкома. Его появление на посту главы Минздрава было весьма странным: в декабре 2016 года Малашко был назначен на пост министра труда и социальной защиты. Спустя полтора месяца Александр Лукашенко передумал и отправил его возглавлять Минздрав.
Валерий Малашко пробыл на должности чуть больше двух лет и запомнился несколькими одиозными решениями. Первое — это проект продажи контактных линз по рецепту. Нововведение активно обсуждали в Минздраве летом 2017 года. Чиновники предложили вынести на обсуждение возможность продажи линз и очков по рецепту и запретить продажу линз в специальных автоматах. Представители Минздрава выступали с рассказами о вреде линз. Однако этот проект так и не был внедрен — Минздрав отказался им заниматься.
Также с Валерием Малашко Минздрав начал проект по оцифрофке медкарт и электронных рецептов. Предполагалось, что у всех пациентов появятся медицинские карты с информацией о здоровье за всю жизнь, а доступ к таким медкартам будет у всех медучреждений. В результате врачам пришлось делать двойную работу: заполнять и бумажную, и электронную документацию, выписывать рецепты от руки, а затем заносить их в компьютер.
Незадолго до ухода с поста Малашко объявил о том, что вместо терапевтов в поликлиниках будут врачи общей практики. В Минздраве предполагали, что таким образом снизится нагрузка на профильных специалистов. Во время выступления на Всемирной ассамблее здоровья Малашко пообещал реформировать работу поликлиник, которые возьмут курс на комплексное, интегрированное и ориентированное на пациента оказание медицинских услуг. Однако такой подход не решил проблему с очередями к узким специалистам в поликлиниках.
В сентябре 2018 года на совещании Лукашенко задал ему вопрос: «Вы мне вот так честно скажите, между нами говоря: вы способны управлять министерством? Если вы не способны, дальше будет хуже».
Преследование Сергея Сацука
В августе 2019-го (через год после публикации о вакцине) государственный телеканал «Беларусь-1» выпустил сюжет, где Сацука обвиняли в написании «заказных статей». Некий бизнесмен Виктор Медведский утверждал, что передал журналисту 3 тысячи долларов за подготовку очередной статьи о коррупции в Минздраве.
В марте 2020 года Сергей Сацук написал колонку под заголовком «Кто сеет панику вокруг коронавируса, президент или сайты и каналы?». Он выразил сомнение по поводу официального количества больных и раскритиковал бездействие власти, что касается поддержки бизнеса в сложные времена.
25 марта 2020 года сотрудники Департамента финансовых расследований Комитета госконтроля задержали Сергея Сацука. Причиной задержания стало якобы получение Сергеем Сацуком денег на проведение журналистских расследований более года назад.
Ранее Сацук заявлял, что ему угрожают из-за его антикоррупционных расследований. Журналисты «Ежедневника» назвали арест Сацука «фрагментом борьбы коррупционеров с человеком, который решился посягнуть на их выстроенную систему». Белорусская ассоциация журналистов призывает власти прекратить уголовное преследование Сацука.
4 апреля 2020 года в отношении Сергея Сацука отменена мера пресечения. Соответствующее решение принял Генеральный прокурор Беларуси. Обвинение Сергею Сацуку так и не было предъявлено. Людей, которые жертвовали свои кровные средства на поддержку журналистских расследований Сергея Сацука, начали вызывать в СК для допроса.
Но журналист не сдался и продолжил коррупционную тему. 25 февраля вышел его материал о том, что если власть не изменится, то Беларусь накроет коррупционное цунами. В нем Сацук отметил, что у власти давно есть установка сажать приближенных, которые начали зарабатывать слишком много. Раньше таких было немного, теперь же появилась молодая поросль: судьи, милиционеры, ОМОНовцы, которые захотят подготовить «финансовый парашют» на случай, если Лукашенко уйдет внезапно. Плюс ко всему, коррупционному цунами поспособствуют стагнация экономики, правовой кризис и занятие органов внутренних дел политической работой. По словам журналиста, Лукашенко открыл настоящий ящик Пандоры. А вот закрыть его будет ох как непросто.